關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知

【法規(guī)標(biāo)題】關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知
【頒布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)文字號】國食藥監(jiān)注[2009]17號
【頒布時間】2009-1-7

關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)注[2009]17號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新藥注冊特殊審批管理規(guī)定

　　第一條　為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：
　　（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
　　（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
　　（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；
　　（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
　　主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
　　屬于（一）、（二）項情形的，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
　　屬于（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　第四條　申請人申請?zhí)厥鈱徟�，�?yīng)填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1），并提交相關(guān)資料。
　　《新藥注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

　　第五條　藥品注冊受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請的相關(guān)資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人，同時在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。
　　（一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；
　　（二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進(jìn)行審查確定。
　　特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi)。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，按照相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查、檢驗的部門對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。

　　第八條　獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：
　　（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；
　　（二）根據(jù)審評會議要求準(zhǔn)備的資料；
　　（三）溝通交流所需的資料。
　　屬于（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術(shù)審評意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評工作時間將適當(dāng)延長，一般為20日。

第九條　申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長至8個月。

　　第十條　已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

　　第十一條　屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

　　第十二條　屬于本規(guī)定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：
　　（一）重大安全性問題；
　　（二）臨床試驗方案；
　　（三）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價。

　　第十三條　已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

　　第十四條　申請人提出溝通交流申請，應(yīng)填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關(guān)資料。
　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請人。

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并在告知申請人后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個月內(nèi)安排與申請人溝通。

　　第十七條　溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用。

　　第十八條　申請?zhí)厥鈱徟�的申請人，在申報臨床試驗、生產(chǎn)時，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制計劃和實施方案。

　　第十九條　對在申報臨床試驗時已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產(chǎn)時仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實行特殊審批。

　　第二十條　屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。
　　（一）申請人主動要求終止的；
　　（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行義務(wù)的；
　　（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

　　第二十一條　當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

　　第二十二條　 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。