關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知

【法規(guī)標(biāo)題】關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知
【頒布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)文字號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)
【頒布時(shí)間】2009-1-7

關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定

　　第一條　為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：
　　（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
　　（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
　　（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；
　　（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
　　主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
　　屬于（一）、（二）項(xiàng)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)。
　　屬于（三）、（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　第四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟�，�?yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交相關(guān)資料。
　　《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

　　第五條　藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

　　第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
　　（一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；
　　（二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。
　　特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。

　　第七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。

　　第八條　獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：
　　（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；
　　（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；
　　（三）溝通交流所需的資料。
　　屬于（一）項(xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。

第九條　申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。

　　第十條　已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

　　第十一條　屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。

　　第十二條　屬于本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：
　　（一）重大安全性問題；
　　（二）臨床試驗(yàn)方案；
　　（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

　　第十三條　已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

　　第十四條　申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件2），并提交相關(guān)資料。
　第十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。

　　第十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。

　　第十七條　溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。

　　第十八條　申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟�的申�?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。

　　第十九條　對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。

　　第二十條　屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。
　　（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
　　（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行義務(wù)的；
　　（三）經(jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

　　第二十一條　當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

　　第二十二條　 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。