淺談藏藥的劑型改進與新技術(shù)的應(yīng)用
http://www.dcyhziu.cn 2007/6/9 源自:中華職工學(xué)習(xí)網(wǎng) 【字體：
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［摘要］進行藏藥劑型的改進，將現(xiàn)代化的制藥新技術(shù)應(yīng)用于藏藥的生產(chǎn)，在傳統(tǒng)的工藝上有棄有揚，提高藏藥的進性、安全性、有效性是很有必要的。
藏藥是祖國醫(yī)藥中一顆璀璨奪目的瑰寶，是藏民族在漫長的歷史長河中不斷創(chuàng)造出來的優(yōu)秀民族文化遺產(chǎn)，凝聚著歷代藏醫(yī)藥工作者的聰明才智、心血和汗水，在防病治病維護藏民族身體健康和生命安全中發(fā)揮著巨大的作用。藏藥以其獨特的理論、優(yōu)秀的品質(zhì)正在受到中國和世界醫(yī)藥界的矚目，藏藥應(yīng)用推廣的勢頭正在悄然升起。然而由于歷史和其它許多方面的原因，藏藥在劑型、品種、制造工藝、制劑理論、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究還存在著明顯的不足和落后，不能滿足現(xiàn)代臨床的需要和出口的要求，嚴(yán)重的制約著藏藥的發(fā)展與應(yīng)用。
一、藥劑的發(fā)展現(xiàn)狀與藏藥劑型改進的必要性
劑型是藥物應(yīng)用的形式，對藥效的發(fā)揮極為重要，過去人們認為化學(xué)結(jié)構(gòu)、處方組成是決定藥效的唯一因素，隨著生物藥劑學(xué)的發(fā)展，人們逐步認識到劑型因素在一定條件下對藥物的藥效有決定性影響，改變劑型可以調(diào)節(jié)藥物的作用速度，降低或消除藥物的毒副作用，也能達到靶向給藥的目的。這一認識已成為藥物研究、生產(chǎn)時考慮的重要問題。
現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展可分為四個時代：第一代制劑為普通制劑，包括注射劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、栓劑等；第二代制劑為緩釋制劑（也稱長效制劑）；第三代制劑為控釋制劑；第四代制劑為靶向制劑。目前，包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微型包囊技術(shù)、納米技術(shù)、緩釋控釋技術(shù)等制劑新技術(shù)正在被廣泛的研究和應(yīng)用于制劑的生產(chǎn)。當(dāng)今藥物制劑正在向速效、高效、長效、劑量小、毒性小、副作用少、定時、定位、定速、使用方便的智能化給藥系統(tǒng)方向發(fā)展。
近幾年來，在“中醫(yī)藥學(xué)是一個偉大的寶庫，應(yīng)當(dāng)努力發(fā)掘，加以提高”的方針指引下，在全國倡導(dǎo)學(xué)習(xí)中醫(yī)，研究中藥新劑型，現(xiàn)已研究出顆粒劑、片劑、涂膜劑、膜劑、氣霧劑、注射劑、眼用制劑、合劑、口服液、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、中西藥組方制劑等中藥新劑型。我國2000年版藥典收載的中藥新劑型就有100多個品種，在中成藥的質(zhì)量控制方面也有很大提高。藏藥和中藥同屬于傳統(tǒng)藥物的范疇，而其目前的劑型主要有湯劑、散劑、丸劑、酒劑等，雖然有些藥廠也生產(chǎn)口服液、硬膠囊劑等其它一些新劑型，但總體而言，劑型種類比較少，生產(chǎn)工藝落后，藥物劑量相對較大，服用不便，吸收緩慢，作用遲緩，生物利用度差，生產(chǎn)自動化成度不高，同一劑型同一品種不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、療效有很大差別，產(chǎn)品質(zhì)量波動性大；治療慢性疾病有獨特療效，治療急癥則顯不足，其劑型的研究與開發(fā)遠遠落后于中藥，嚴(yán)重的影響了藏藥的推廣使用。為了進一步提高藏藥的療效，擴大使用范圍，減少使用劑量，方便給藥，改進傳統(tǒng)藏藥劑型，采用制藥新技術(shù)，生產(chǎn)先進，高效、安全、美觀、優(yōu)質(zhì)的藏藥新劑型，使藏藥走向全國、走向世界，對藏醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是十分重要和必要的。
二、藏藥劑型改進的原則與方法
（一）、原則：藏藥劑型改進是在傳統(tǒng)藏藥劑型的基礎(chǔ)上，以藏藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代化藥劑學(xué)的技術(shù)、方法將藏藥制成適合于現(xiàn)代臨床應(yīng)用的高效藏藥新劑型。其改進應(yīng)堅持以下原則：
1、堅持藏藥理論的指導(dǎo)：藏藥劑型改進必須遵循藏醫(yī)藥的理論體系，突出藏一醫(yī)藥的特點，在藏藥理論的指導(dǎo)下，對長期臨床實踐證明確有獨特療效的藥物，首先進行劑型改進。
2、有揚有棄，繼承和創(chuàng)新并重：藏藥經(jīng)過長期的臨床應(yīng)用和歷代藏醫(yī)藥家的努力，形成了自己獨特有效的組方和生產(chǎn)工藝，對此必須采取有力措施加以保護和發(fā)掘繼承，在繼承的基礎(chǔ)上通過現(xiàn)代化的劑型改進加以提高。
3、提高藥效：經(jīng)過劑型改進后的藏藥新劑型，必須比原有劑型在療效上保持或有所提高，給藥途徑更適宜、方便，藥物的安全性更高，藥品的質(zhì)量更好、更穩(wěn)定，否則劑型改進將毫無意義。
4、以治療急癥重癥為重點：藏藥傳統(tǒng)劑型作用緩和、毒性小、對慢性病有獨特療效，但對急癥重癥的治療則不足，所以劑型改進應(yīng)考慮對急癥重癥的治療。
（二）、藏藥劑型改進的方法
進行藏藥劑型改進，首先必須立足于西藏的實際，選擇具有明顯西藏民族特色、療效確切的藏藥進行，如“七十味珍珠丸”、“二十五味珊瑚丸”、“二十五味松石丸”等。其次應(yīng)選擇對常見病、多發(fā)病或西藏地區(qū)特有的疾病療效好的藏藥。也可以考慮對民間單方、驗方、祖?zhèn)髅胤剑蚰艽龠M入的免疫機能，或能抗衰老延年益壽的藏藥進行發(fā)掘。第三、應(yīng)考慮到自然資源的分布，要選擇西藏地區(qū)天然藥物資源豐富、再生能力比較強或可以人工栽培的藏藥，以便于今后規(guī)模化生產(chǎn)，爭取規(guī)模效益。
進行藏藥劑型改進時，不應(yīng)以味追求高科技，追求最先進的工藝和劑型，應(yīng)立足于西藏的實際，借鑒中藥劑型改革的方法和經(jīng)驗，由易到難，由簡到繁，逐步發(fā)展提高。利用現(xiàn)代化的提取、分離技術(shù)，選擇合適的生產(chǎn)工藝，將藏藥有效成分最大限度的提取出來，再經(jīng)過純化，去除無效成分，得到單一有效成分或多種有效成分的混合物，然后再進一步采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)制成適合現(xiàn)代臨床需要的多種劑型，這是提升藏藥質(zhì)量、改進劑型的重要方法。在劑型改進時，對藏藥的組方要遵循藏醫(yī)藥的理論指導(dǎo)，但對其處方藥味也不能一成不變，要應(yīng)用現(xiàn)代藥理、化學(xué)方法對其進行拆方研究，優(yōu)化組合。做到用藥最精，用量最佳，療效最好，毒副作用最小。
三、現(xiàn)代化高科技用于藏藥生產(chǎn)的展望：
藥劑學(xué)是以數(shù)學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析等學(xué)科的理論為基礎(chǔ)，結(jié)合藥物的性質(zhì)和醫(yī)療的要求，用藥劑學(xué)的方法和手段將藥物設(shè)計和制成符合臨床需要的藥物型式，它是隨著其他科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展起來的。目前高新科學(xué)技術(shù)如：納米技術(shù)、基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程與酶工程、微電子、新材料和新能源技術(shù)，這一影響21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)和國計民生的四大科學(xué)技術(shù)，在藥劑學(xué)的發(fā)展上展現(xiàn)了巨大的潛力。下面就其在藏藥制劑上的應(yīng)用略作展望。
（一）納米技術(shù)：
納米技術(shù)（Nano－ST）是20世紀(jì)80年代末剛剛誕生并在崛起的新科學(xué)技術(shù)，它的基本含義是在納米尺寸（10-9－10-7m）范圍內(nèi)認識和改造自然，通過直接操作和安排原子、分子，創(chuàng)新物質(zhì)。據(jù)專家們預(yù)測，納米科技必將成為21世紀(jì)的主導(dǎo)新技術(shù)之一。納米技術(shù)在醫(yī)藥學(xué)方面的應(yīng)用前景廣闊。1998－2000年美國專利中涉及納米技術(shù)的專利在生物醫(yī)學(xué)占到了80％以上。國內(nèi)已將納米技術(shù)應(yīng)用于中藥石決明、雄黃的研究。
藏藥目前應(yīng)用最主要的劑行為丸劑，屬于固體分散體系的劑型，在固體分散體系中，藥物微粒的大小對藥物的溶解、吸收、生物利用度、藥效等有非常大的影響。據(jù)報道灰黃霉素的粉沫被進一步磨細成微粉后，其療效增加一倍。重慶西南制藥三廠試制一種“高效灰黃霉素滴丸”，口服后在血液中的藥物含量比微粉片劑又高出一倍以上，經(jīng)臨床觀察，其用量僅為微粉制劑的一半一下，療效確切，副作用小。這種滴丸劑型，就是進一步降低了微粒的粒徑。如將微粒粒徑降至納米級，療效會更好，因而在藏藥丸劑傳統(tǒng)制劑工藝的基礎(chǔ)上，針對其組成中的主要藥味，進行納米技術(shù)的加工處理，會賦予其新的功效，提高生物利用度，增強靶向性，降低毒副作用，拓寬藏藥的適應(yīng)癥，提高療效，減少用藥量，節(jié)省藏藥資源，特別是珍貴藥物資源。
（二）包合技術(shù)：
包合技術(shù)系指一種分子或藥物被包嵌于另一種分子的空穴結(jié)構(gòu)內(nèi)，形成包合物的技術(shù)。藥物經(jīng)包合后溶解度增大，穩(wěn)定性提高，液體藥物可粉沫化，防止揮發(fā)性成分的揮發(fā)，掩蓋藥物的不良味道，調(diào)節(jié)釋藥的速度，提高藥物的生物利用度，降低藥物的刺激性與毒副作用，在藏藥的生產(chǎn)上，可以運用現(xiàn)代化的提取分離技術(shù)，對藏藥的復(fù)方或單方制劑，進行適當(dāng)?shù)奶崛 ⒎蛛x、純化，然后用包合技術(shù)進行包合，在進一步制成片劑、注射劑、膠囊劑、口服液等現(xiàn)代的劑型，使藏藥顯效更快、使用方便、外形美觀、用量減少、藥效更高。
除了納米技術(shù)，包合技術(shù)之外，目前比較成熟的制藥新技術(shù)，有固體分散技術(shù)、微型包膠技術(shù)、微粉技術(shù)、緩釋、控釋劑技術(shù)、經(jīng)皮吸收技術(shù)、靶向制劑技術(shù)等。都可用于藏藥傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝中，也可用于開發(fā)研究藏藥的新工藝、新劑型，這將是藏藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要方向之一。對于提高藏藥的質(zhì)量水平及療效，擴展其使用范圍有著十分重要的意義。
藏藥是祖國醫(yī)藥中一顆璀璨奪目的瑰寶，是藏民族在漫長的歷史長河中不斷創(chuàng)造出來的優(yōu)秀民族文化遺產(chǎn)，凝聚著歷代藏醫(yī)藥工作者的聰明才智、心血和汗水，在防病治病維護藏民族身體健康和生命安全中發(fā)揮著巨大的作用。藏藥以其獨特的理論、優(yōu)秀的品質(zhì)正在受到中國和世界醫(yī)藥界的矚目，藏藥應(yīng)用推廣的勢頭正在悄然升起。然而由于歷史和其它許多方面的原因，藏藥在劑型、品種、制造工藝、制劑理論、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究還存在著明顯的不足和落后，不能滿足現(xiàn)代臨床的需要和出口的要求，嚴(yán)重的制約著藏藥的發(fā)展與應(yīng)用。
一、藥劑的發(fā)展現(xiàn)狀與藏藥劑型改進的必要性
劑型是藥物應(yīng)用的形式，對藥效的發(fā)揮極為重要，過去人們認為化學(xué)結(jié)構(gòu)、處方組成是決定藥效的唯一因素，隨著生物藥劑學(xué)的發(fā)展，人們逐步認識到劑型因素在一定條件下對藥物的藥效有決定性影響，改變劑型可以調(diào)節(jié)藥物的作用速度，降低或消除藥物的毒副作用，也能達到靶向給藥的目的。這一認識已成為藥物研究、生產(chǎn)時考慮的重要問題。
現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展可分為四個時代：第一代制劑為普通制劑，包括注射劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、栓劑等；第二代制劑為緩釋制劑（也稱長效制劑）；第三代制劑為控釋制劑；第四代制劑為靶向制劑。目前，包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微型包囊技術(shù)、納米技術(shù)、緩釋控釋技術(shù)等制劑新技術(shù)正在被廣泛的研究和應(yīng)用于制劑的生產(chǎn)。當(dāng)今藥物制劑正在向速效、高效、長效、劑量小、毒性小、副作用少、定時、定位、定速、使用方便的智能化給藥系統(tǒng)方向發(fā)展。
近幾年來，在“中醫(yī)藥學(xué)是一個偉大的寶庫，應(yīng)當(dāng)努力發(fā)掘，加以提高”的方針指引下，在全國倡導(dǎo)學(xué)習(xí)中醫(yī)，研究中藥新劑型，現(xiàn)已研究出顆粒劑、片劑、涂膜劑、膜劑、氣霧劑、注射劑、眼用制劑、合劑、口服液、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、中西藥組方制劑等中藥新劑型。我國2000年版藥典收載的中藥新劑型就有100多個品種，在中成藥的質(zhì)量控制方面也有很大提高。藏藥和中藥同屬于傳統(tǒng)藥物的范疇，而其目前的劑型主要有湯劑、散劑、丸劑、酒劑等，雖然有些藥廠也生產(chǎn)口服液、硬膠囊劑等其它一些新劑型，但總體而言，劑型種類比較少，生產(chǎn)工藝落后，藥物劑量相對較大，服用不便，吸收緩慢，作用遲緩，生物利用度差，生產(chǎn)自動化成度不高，同一劑型同一品種不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、療效有很大差別，產(chǎn)品質(zhì)量波動性大；治療慢性疾病有獨特療效，治療急癥則顯不足，其劑型的研究與開發(fā)遠遠落后于中藥，嚴(yán)重的影響了藏藥的推廣使用。為了進一步提高藏藥的療效，擴大使用范圍，減少使用劑量，方便給藥，改進傳統(tǒng)藏藥劑型，采用制藥新技術(shù)，生產(chǎn)先進，高效、安全、美觀、優(yōu)質(zhì)的藏藥新劑型，使藏藥走向全國、走向世界，對藏醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是十分重要和必要的。
二、藏藥劑型改進的原則與方法
（一）、原則：藏藥劑型改進是在傳統(tǒng)藏藥劑型的基礎(chǔ)上，以藏藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代化藥劑學(xué)的技術(shù)、方法將藏藥制成適合于現(xiàn)代臨床應(yīng)用的高效藏藥新劑型。其改進應(yīng)堅持以下原則：
1、堅持藏藥理論的指導(dǎo)：藏藥劑型改進必須遵循藏醫(yī)藥的理論體系，突出藏一醫(yī)藥的特點，在藏藥理論的指導(dǎo)下，對長期臨床實踐證明確有獨特療效的藥物，首先進行劑型改進。
2、有揚有棄，繼承和創(chuàng)新并重：藏藥經(jīng)過長期的臨床應(yīng)用和歷代藏醫(yī)藥家的努力，形成了自己獨特有效的組方和生產(chǎn)工藝，對此必須采取有力措施加以保護和發(fā)掘繼承，在繼承的基礎(chǔ)上通過現(xiàn)代化的劑型改進加以提高。
3、提高藥效：經(jīng)過劑型改進后的藏藥新劑型，必須比原有劑型在療效上保持或有所提高，給藥途徑更適宜、方便，藥物的安全性更高，藥品的質(zhì)量更好、更穩(wěn)定，否則劑型改進將毫無意義。
4、以治療急癥重癥為重點：藏藥傳統(tǒng)劑型作用緩和、毒性小、對慢性病有獨特療效，但對急癥重癥的治療則不足，所以劑型改進應(yīng)考慮對急癥重癥的治療。
（二）、藏藥劑型改進的方法
進行藏藥劑型改進，首先必須立足于西藏的實際，選擇具有明顯西藏民族特色、療效確切的藏藥進行，如“七十味珍珠丸”、“二十五味珊瑚丸”、“二十五味松石丸”等。其次應(yīng)選擇對常見病、多發(fā)病或西藏地區(qū)特有的疾病療效好的藏藥。也可以考慮對民間單方、驗方、祖?zhèn)髅胤剑蚰艽龠M入的免疫機能，或能抗衰老延年益壽的藏藥進行發(fā)掘。第三、應(yīng)考慮到自然資源的分布，要選擇西藏地區(qū)天然藥物資源豐富、再生能力比較強或可以人工栽培的藏藥，以便于今后規(guī)模化生產(chǎn)，爭取規(guī)模效益。
進行藏藥劑型改進時，不應(yīng)以味追求高科技，追求最先進的工藝和劑型，應(yīng)立足于西藏的實際，借鑒中藥劑型改革的方法和經(jīng)驗，由易到難，由簡到繁，逐步發(fā)展提高。利用現(xiàn)代化的提取、分離技術(shù)，選擇合適的生產(chǎn)工藝，將藏藥有效成分最大限度的提取出來，再經(jīng)過純化，去除無效成分，得到單一有效成分或多種有效成分的混合物，然后再進一步采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)制成適合現(xiàn)代臨床需要的多種劑型，這是提升藏藥質(zhì)量、改進劑型的重要方法。在劑型改進時，對藏藥的組方要遵循藏醫(yī)藥的理論指導(dǎo)，但對其處方藥味也不能一成不變，要應(yīng)用現(xiàn)代藥理、化學(xué)方法對其進行拆方研究，優(yōu)化組合。做到用藥最精，用量最佳，療效最好，毒副作用最小。
三、現(xiàn)代化高科技用于藏藥生產(chǎn)的展望：
藥劑學(xué)是以數(shù)學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析等學(xué)科的理論為基礎(chǔ)，結(jié)合藥物的性質(zhì)和醫(yī)療的要求，用藥劑學(xué)的方法和手段將藥物設(shè)計和制成符合臨床需要的藥物型式，它是隨著其他科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展起來的。目前高新科學(xué)技術(shù)如：納米技術(shù)、基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程與酶工程、微電子、新材料和新能源技術(shù)，這一影響21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)和國計民生的四大科學(xué)技術(shù)，在藥劑學(xué)的發(fā)展上展現(xiàn)了巨大的潛力。下面就其在藏藥制劑上的應(yīng)用略作展望。
（一）納米技術(shù)：
納米技術(shù)（Nano－ST）是20世紀(jì)80年代末剛剛誕生并在崛起的新科學(xué)技術(shù)，它的基本含義是在納米尺寸（10-9－10-7m）范圍內(nèi)認識和改造自然，通過直接操作和安排原子、分子，創(chuàng)新物質(zhì)。據(jù)專家們預(yù)測，納米科技必將成為21世紀(jì)的主導(dǎo)新技術(shù)之一。納米技術(shù)在醫(yī)藥學(xué)方面的應(yīng)用前景廣闊。1998－2000年美國專利中涉及納米技術(shù)的專利在生物醫(yī)學(xué)占到了80％以上。國內(nèi)已將納米技術(shù)應(yīng)用于中藥石決明、雄黃的研究。
藏藥目前應(yīng)用最主要的劑行為丸劑，屬于固體分散體系的劑型，在固體分散體系中，藥物微粒的大小對藥物的溶解、吸收、生物利用度、藥效等有非常大的影響。據(jù)報道灰黃霉素的粉沫被進一步磨細成微粉后，其療效增加一倍。重慶西南制藥三廠試制一種“高效灰黃霉素滴丸”，口服后在血液中的藥物含量比微粉片劑又高出一倍以上，經(jīng)臨床觀察，其用量僅為微粉制劑的一半一下，療效確切，副作用小。這種滴丸劑型，就是進一步降低了微粒的粒徑。如將微粒粒徑降至納米級，療效會更好，因而在藏藥丸劑傳統(tǒng)制劑工藝的基礎(chǔ)上，針對其組成中的主要藥味，進行納米技術(shù)的加工處理，會賦予其新的功效，提高生物利用度，增強靶向性，降低毒副作用，拓寬藏藥的適應(yīng)癥，提高療效，減少用藥量，節(jié)省藏藥資源，特別是珍貴藥物資源。
（二）包合技術(shù)：
包合技術(shù)系指一種分子或藥物被包嵌于另一種分子的空穴結(jié)構(gòu)內(nèi)，形成包合物的技術(shù)。藥物經(jīng)包合后溶解度增大，穩(wěn)定性提高，液體藥物可粉沫化，防止揮發(fā)性成分的揮發(fā)，掩蓋藥物的不良味道，調(diào)節(jié)釋藥的速度，提高藥物的生物利用度，降低藥物的刺激性與毒副作用，在藏藥的生產(chǎn)上，可以運用現(xiàn)代化的提取分離技術(shù)，對藏藥的復(fù)方或單方制劑，進行適當(dāng)?shù)奶崛 ⒎蛛x、純化，然后用包合技術(shù)進行包合，在進一步制成片劑、注射劑、膠囊劑、口服液等現(xiàn)代的劑型，使藏藥顯效更快、使用方便、外形美觀、用量減少、藥效更高。
除了納米技術(shù)，包合技術(shù)之外，目前比較成熟的制藥新技術(shù)，有固體分散技術(shù)、微型包膠技術(shù)、微粉技術(shù)、緩釋、控釋劑技術(shù)、經(jīng)皮吸收技術(shù)、靶向制劑技術(shù)等。都可用于藏藥傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝中，也可用于開發(fā)研究藏藥的新工藝、新劑型，這將是藏藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要方向之一。對于提高藏藥的質(zhì)量水平及療效，擴展其使用范圍有著十分重要的意義。
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