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標題：中藥指紋圖譜在中獸藥質量分析中應用的探討
日期：2007/6/19 源自:互聯網	【字體：】

中藥指紋圖譜，系指把法醫學“指紋”的概念運用于中藥質量控制的技術，即對某種(或某產地)中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示該中藥材或中藥制劑特性的色譜或光譜的圖譜。
　　1 當前常用的中藥鑒定方法及缺陷
　　中藥鑒定的對象非常復雜，有完整的中藥，有飲片、粉末，還有提取物、中藥成方制劑。目前常用的中藥鑒定方法有五種，即原植物鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定、生物測定。
　　1.1 中藥原植物鑒定
　　系采用生物學分類方法，確定每一種藥材的植物來源，明確其在生物界的位置。中藥材特別是植物類藥材，多以植物入藥，一般較難鑒定到種。為追究其原植物，一般需通過核對文獻及與經準確鑒定學名的標本進行比對鑒定。一味正品藥材，還必須有符合規定的化學有效成份且含量穩定。然而，很多藥材尚無明確的有效成分，更沒有標示的含量。其真偽優劣的鑒定，僅依賴于經驗，難以做到真正意義上的質量控制。
　　1.2 中藥性狀鑒定
　　性狀鑒定是按藥用部位的形態、以及老藥工的經驗進行鑒定。中藥材以植物類為最，藥用部分一般為根、根莖、葉、花、果實、種子、皮、木、莖藤及全草類。性狀鑒定主要根據形、色、氣、味、表面特征、質地、斷面、火燒、入水等特征，對藥材鑒定有一定作用，但大多還是憑經驗鑒定藥材質量，對成方制劑的鑒定意義不大。
　　1.3 中藥顯微鑒定
　　利用顯微鏡觀察藥材的內部組織構造、細胞形狀及其后含物的特征，以鑒定藥材的真偽。顯微鑒定具有一定的專屬性，能較準確地鑒定不同的藥材。對中藥成方制劑，也能通過掌握各組成藥材組織粉末的顯微特征，完成對方中部分藥材的鑒定。但顯微鑒定也存在某些藥材顯微特征類似、靠個人經驗、復方制劑中部分藥材較難鑒定等問題，對于中藥提取制劑則無用武之地。
　　1.4 中藥理化鑒定
　　指用物理的或化學的方法，對中藥材及其制劑所含的有效成分、主成分或特征性成分進行定性、定量分析，以鑒定真偽、評價品質。常用的理化鑒定方法主要有定性反應、色譜法和波譜法。
　　定性反應主要是利用中藥成分中某些結構或功能基團與特定試劑發生反應后，產生不同的顏色或沉淀的特性而進行定性分析的方法。由于中藥成份復雜，定性反應中假陽性的情況較多，不能真正有效地進行鑒定。
　　色譜法中最常用的是薄層色譜法，是中藥鑒定中簡便、直觀、經濟的一種色譜法，樣品點樣展開后，可直接通過斑點的熒光或顯色反應鑒定比較，也可通過薄層掃描進行定性、定量分析，幾乎適用于所有的動、植物類藥材的鑒定。其它如氣相色譜法、液相色譜法等具有靈敏度高、分離效率高、重現性好等特點，配以不同類型的檢測器，能夠對多種有效成分進行定性、定量分析，結果較準確。但不是所有的有效成份都有對照品，而且對單一或若干成份的分析也不能完全反映整個制劑或藥材的質量。
　　波譜法是利用中藥成分結構的不同會產生特征性吸收峰而進行鑒定的分析方法，常見的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、串聯質譜、核磁共振等，但也存在同色譜法一樣的問題。
　　1.5 中藥生物測定
　　中藥生物鑒定法是利用藥效學和分子生物學技術鑒定中藥品質的方法，即利用生物體的反應來測定各種藥物的療效和毒性的方法。如洋地黃，可將需鑒定的藥物與對照品在嚴格規定的條件下，比較它們對生物體所產生的反應強度，計算出藥材或其制劑的效價。生物鑒定法具有先進性、適用性、可操作性和專屬性強等特征，并且能夠突出中藥的藥效學作用，準確性高。但目前此方法尚處于起步階段，在具體實施中相關方法和技術還有待于進一步完善。
　　2 開展中藥指紋圖譜分析方法的必要性
　　中藥大部分為生物樣品，其有效成分大部分為次生代謝產物。即使同一品種的中藥，由于受氣候、土壤、生態環境等的影響，以及產地、采收季節或加工方法的不同，其化學成分有一定的區別。由于大部分中藥的有效成分尚未被闡明，因此，僅對某個有效成分或標志性成分進行定性、定量分析，仍不能有效控制中藥的質量。對于中藥制劑而言，由于藥材質量和中藥制劑生產工藝的不穩定，造成中成藥質量的不穩定，加上目前我國對中成藥的質量控制很不完善，復方中藥制劑基本不能定量檢測，或僅能對其中的某一有效成分進行定量。有些人為牟取利益，用劣質藥材配制或偷工減料，檢驗人員也很難在質檢中發現。在此條件下，采用指紋圖譜控制中藥材及中藥制劑的質量，有著十分重要的意義。
　　中藥指紋圖譜，系指把法醫學“指紋”的概念運用于中藥質量控制的技術，即對某種(或某產地)中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示該中藥材或中藥制劑特性的色譜或光譜的圖譜。中藥指紋圖譜有兩個特點：一是通過指紋圖譜的特征性，能有效鑒別樣品的真偽或產地；二是通過指紋圖譜主要特征峰的面積或比例的制定，能有效控制產品的質量，確保產品質量的相對一致。目前，指紋圖譜已成為國際公認的控制中藥或天然藥物質量的最有效的手段。
　　中藥是由許多化學物質按照特定的比例組合而成的復雜的復方制劑。從化學角度出發，要對這一復雜制劑實行質量控制，理論上應完全闡明其全部化學物質的結構和相對組成方式。由于中藥藥效是多種化學物質綜合作用的結果，因此對各化學成分相對含量的闡明也非常重要。但由于中藥化學成分的復雜性，使得這一設想在目前尚不具備可行性。不同中藥的本質差別在于所含化學成分（主要是特征性化學成分）及其相對組合方式的不同。由于特征性化學成分的結構特殊，因此多具有某方面的生理活性，它們的整體組成往往決定了中藥的質量。我們可以通過對植物化學成分共性和特性的分析，采用現代分析手段，按一定的提取分離程序去除中藥中的非特征性成分，獲取每種中藥的具有特征性的化學成分的總提取物（稱其為植物中藥特征總提物或植物中藥特征性標準提取物）。再根據不同的化合物具有不同的譜學特征，通過測定這種特征總提取物的各種色譜和光譜圖譜（這就是中藥特征性總成分的指紋圖譜）來達到表征其相對化學組成和結構等化學特征的目的。這種中藥特征總提物的色譜和光譜圖譜給出了其特征性化學成分的結構和相對組成方式等多方面的重要信息，用規范的操作程序獲得的標準樣品的指紋圖譜可以代表中藥的整體化學特征。對于中藥的質量控制來說，如果將這種中藥特征總提取物的指紋圖譜與現有其它各種中藥質控方法結合起來，綜合分析，就能更加客觀地從整體上評價中藥的內在質量。從中醫的整體觀念和中藥藥效來自多種化學物質綜合作用的觀點出發，建立能反映中藥的整體化學特征和中藥多組分、多靶點、多層次特點的中藥質量控制方法是非常必要的。
　　3 中藥指紋圖譜分析方法的建立
　　3.1 適宜的檢測方法是制定合格指紋圖譜的重要環節
　　從理論上講，色譜方法和光譜、波譜方法均可用于制定中藥指紋圖譜。根據經驗，揮發性成分采用氣相色譜、非揮發性成分采用高效液相色譜檢測較易達到要求；對于一些成分簡單、在薄層色譜上分離度較好的供試品，則可采用薄層掃描。光譜中的紫外和紅外光譜提供的信息較少，同類化合物中取代基的變化難以反映出來，不能充分反映供試品成分的差異變化。如黃芪的紅外光譜顯示，不同品種、不同產地黃芪的紅外光譜幾乎沒有區別；大黃的紫外光譜說明，不同品種之間區別也很少。因此，建議優先采用色譜方法制定中藥指紋圖譜。
　　在采用色譜方法制定中藥指紋圖譜時，要進行嚴格的方法學考察，使中藥指紋圖譜具備特異性、重現性和再現性。在樣品處理方法方面，應注重樣品提取方法、提取溶劑、純化方法的考察。在確定特定指紋圖譜時，至少要對10個產地以上不同等級的樣品或對同一產地的10批以上樣品進行分析和考察，從中歸納出各批合格樣品所共有的、峰面積相對穩定的色譜峰作為指紋峰。
　　3.2 中藥指紋圖譜分析方法的建立
　　下面以中藥材指紋圖譜檢測標準為例，說明中藥指紋圖譜的分析方法：
　　中藥材指紋圖譜檢測標準：包括名稱、漢語拼音、拉丁名、來源、供試品和參照物的制備、檢測方法、指紋圖譜及技術參數。其中：
　　1、來源：包括原植物、動物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、產地、采收季節、產地加工、炮制方法等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分、產地、產地加工、炮制方法等。動、植物藥材均應固定品種、藥用部位、產地、采收期、產地加工和炮制方法，礦物藥應固定產地和炮制、加工方法。供試品的取樣參照《中國獸藥典》規定的中藥材取樣方法，以保證供試品的代表性和均一性。
　　2、供試品的制備：應根據中藥材中所含化學成分的理化性質和檢測方法的需要，選擇適宜的方法進行制備。制備方法必須確保該中藥材的主要化學成分在指紋圖譜中的體現。
　　3、參照物的制備：制定指紋圖譜必須設立參照物，應根據供試品中所含成分的性質，選擇適宜的對照品作為參照物，如果沒有適宜的對照品，可選擇適宜的內標物作為參照物。
　　4、測定方法：應根據中藥材所含化學成分的理化性質，選擇適宜的測定方法，建議優先考慮色譜方法。對于成分復雜的中藥材，必要時可以考慮采用多種測定方法，建立多張指紋圖譜。以色譜方法制定指紋圖譜所采用的色譜柱、薄層板、試劑、測定條件等必須固定；以光譜方法制定指紋圖譜，相應的測定條件也必須固定。
　　檢測方法的建立必須進行穩定性試驗、精密度試驗、重現性試驗。
　　5、指紋圖譜及技術參數
　　A、指紋圖譜：根據供試品的檢測結果，建立指紋圖譜。采用高效液相色譜法和氣相色譜法制定指紋圖譜，其指紋圖譜的記錄時間一般為1小時；采用薄層掃描法制定指紋圖譜，必須提供從原點至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法制定指紋圖譜，必須按各種光譜的相應規定提供全譜。對于化學成分類型復雜的品種，必要時可建立多張指紋圖譜。根據10批次以上供試品的檢測結果所給出的相關參數，制定指紋圖譜。
　　B、共有指紋峰的標定：采用色譜方法制定指紋圖譜，必須根據參照物的保留時間，計算指紋峰的相對保留時間。根據10批次以上供試品的檢測結果，標定中藥材的共有指紋峰。色譜法采用相對保留時間標定指紋峰，光譜法采用波長或波數標定指紋峰。
　　C、共有指紋峰面積的比值：以對照品作為參照物的指紋圖譜，以參照物峰面積作為1，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值；以內標物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個峰（要求峰面積相對較大、較穩定的共有峰）的峰面積作為1，計算其它各共有指紋峰面積的比值。各共有指紋峰的面積比值必須相對固定。
　　D、非共有峰面積：中藥材供試品的圖譜與指紋圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的10%。
　　4 總結
　　4.1 到目前為止，在中藥生產和流通領域，還沒有一種質量控制手段能夠全面的、綜合地反映出中藥產品的質量變異，有效地進行全過程的質量控制。中藥指紋圖譜的研究和建立正是為了解決藥品質量控制和監督的這一關鍵問題而采取的一種方法。它從藥材的生產、粗加工、貯存，制劑的原料、中間品、成品、流通等各個角度和方面，進行中藥樣品的理化分析，通過相似性和相關性對比，發現質量變異和缺陷，從而全面、特異地把握住中藥的質量命脈。
　　4.2 中藥指紋圖譜為中藥新藥研究帶來了一種嶄新的模式，它既充分吸收中醫用藥理論精華，又蘊含現代藥物活性特征，為新藥產生和快速篩選提供了思路和方法。它系通過尋找有效部位或有效組分的圖譜與活性效應之間的組效學特征來指導新藥研究和篩選，研究的是一個活性成分群的整體特性，而并不僅限于某個或幾個成分，因而不同于西藥研究中的藥物構效關系；另一方面，中藥指紋圖譜也不同于譜效關系。
　　4.3 中藥指紋圖譜具有整體、宏觀和模糊分析等特點，特別適應于中醫藥傳統理論的需要。從中藥物質基礎的角度出發，運用現代分離分析科學的手段，獲取中藥化學指紋圖譜；結合藥效研究和相關物質成分的分離鑒定，通過組效關系研究，獲取中藥有效組分指紋圖譜。進而將中藥化學指紋圖譜和中藥有效組分指紋圖譜用于中藥材、中間體和中獸藥復方制劑的質量控制，以及新中獸藥制劑的研制等實踐。最終科學地解決中獸藥質量評價及中藥質量控制的關鍵問題，為加快推進中獸藥的發展、促進中獸藥走出國門打下堅實的基礎。

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